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紳詠生技顧問股份有限公司

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ABOUT

關於紳詠

紳詠生技顧問股份有限公司(TALENT CRO Inc.)是受託的研究機構公司(Contract Research Organization, CRO),我們提供藥品/醫療器材產品查驗登記、相關法規諮詢、產品註冊臨床試驗、上市後臨床試驗開展與管理等服務。

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    提供高品質及一條龍的法規服務

    滿足客戶在不同國家送審的法規服務需求

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    豐富實務經驗

    人員專業年資超過25年

人才聚集 共創佳績 紳詠生技 首選唯一

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OUR SERVICES

服務項目

法規服務

紳詠提供高品質及一條龍的法規服務,並能滿足客戶在不同國家送審的法規服務需求。紳詠在台灣可做為客戶的法規代表,直接幫客戶與法規單位溝通並送審文件,在台之外的國家也可透過當地的合作夥伴協助客戶進行法規送審。

臨床試驗服務

紳詠提供藥品/醫療器材臨床試驗全程服務,透過豐富的臨床試驗經驗,紳詠提供最符合客戶價格、品質與時程需求的臨床試驗服務。

諮詢服務

我們提供的諮詢服務如下
● 產品查驗登記策略
● 品質系統預稽核
● 品質系統預稽核

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NEWS

最新消息

化粧品產品資訊檔案(PIF)是什麼?

衛生福利部食品藥物管理署於2019 年5月30日公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」,依據此公告,現有在2024 年 6 月 30 日前有效的「特定用途化粧品」許可證將轉換為「產品資訊檔案」(Product Information Files, PIF)。

自新公告生效起,化粧品查驗登記將停止,並依產品類別分三階段實施PIF建置,如下圖所示。無論產品為製造、輸入販賣、贈送或試用,皆須依其產品類別完成「產品資訊檔案」,這將對化粧品相關業者帶來重大的變革。  

淺談醫療器材軟體

在這個日新月異的世代,過去所期望的醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD,以下簡稱SaMD)已不僅僅是個概念,而是正在逐步成為現實。SaMD的主要用途是可以在醫療機構中進行各種醫療活動,包含:
 臨床評估、診斷支持:例如影像分析軟體,用於解讀醫學影像;
 治療規劃和執行:例如用於設計和執行特定治療方案的軟體;
 監控和管理:例如病患監測和病歷管理系統;
 預測或預防:例如風險評估工具,用於預測病患可能面臨的風險。  

2024亞洲生技大展-全台最大生技展覽!

紳詠也將於展覽M區831號與各位相見!
亞洲生技大展是亞洲區最大的生技產業展覽會,每年都吸引大量的專業人士與會,今年即將於2024年7月25日至28日在南港展覽館1館舉行囉!。